最新《药品数据管理规范》，有这些变化

作者： 张金巍&朱玉娇 来源：蒲公英

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2018年1月5日，又逢“法规星期五”，按照惯例，又是CFDA周末发文的日子，果然，两条新规数小时内刷爆朋友圈，今天，先谈谈其中一个：《药品数据管理规范》征求意见稿与4个月前颁布的征求意见稿有哪些变化呢？

上一版征求意见稿，发布日期2017年8月25日，距离2018年1月5日发布征求意见，已经到了第三稿，整整历经4个月，让我们一起看看，相比较第二版的主要修改和变化：

1、第四条【诚信原则】，新增加了10个字“禁止任何虚假、欺骗行为”。

这貌似有点吓唬人的意思，虚假欺骗其实并没有任何实质性的指定。“禁止”这种词在GXP规范里其实比较少见的，一直认为，在GXP当中，禁止任何虚假、欺骗这种描述不应该有，因为这是作为一个制药从业者应该具备的基本素质，这句话应该对老板讲，可惜的是，很少有老板看“GXP”

2、第十三条【可归属性】，除数据创建者和修改人员外，增加了“其他操作人员”。

这个“其他操作人员”增加了，显得更加严谨。

3、第十三条【可归属性】，将原来的第十五条【电子签名】的条款转移到了第十三条成为第二款，相应地，自第十五条（新）开始，与旧版条款编号错位（新第十五条对应原第十六条）。（注：以下章节号以新版为准）

这点修改，实际并无实际意义。

4、第四章【数据基本要求】第三节【数据同步要求】第二十条【要求】中，旧版“及时创建正式记录”现改成了“及时创建记录”删除了正式二字。

删除“正式”二字，是否意味着可以采用传说中的“小抄”？

5、第四章【数据基本要求】第四节【数据原始一致】第二十二条【要求】中，第（二）个要求增加了数据应“按照规定的期限”保存。

这个加不加似乎也关系并不大，毕竟目前来说，GMP相对是更高位法，覆盖本规范中的要求。

6、第四章【数据基本要求】第四节【数据原始一致】第二十七条【数据的保留】第（三）项内容，发生灾难后，备份数据可恢复中增加“完整”二字，成为备份数据可“完整”恢复。

这个修改，比原来表述更加严谨。

7、第五章【系统】第三十一条【原则】第（二）个条件中，旧版“同时保存纸质和电子数据时”修改为“当纸质和电子数据同时产生并被保存时”。

这个表述，比原来更加优化。

8、第五章【系统】第三十三条【计算机化系统要求】中删除了“云基础设施”。

这个比原来更加接地气，比较现在药厂不太会有云基础设施。

9、第五章【系统】第三十六条【数据安全】第（五）项登录密码除原来要求定期更换外，增加了“具有适当的安全强度”要求。

这个安全强度……额，不太好说，是不是不让用豹子顺子还有生日？

10、第五章【系统】第三十九条【灾难恢复】中除系统运行、维护、灾难恢复外，增加了“停用和退役”情形。

这样修改比原来更加完善。

11、第六章【附则】第四十二条【术语】有较多修改：

（一）备份：做了较大简化，实质内容无大改。

（四）归档：基本全改了。目前的新版内容更接近MHRA指南的定义。

（五）基准记录：描述方法简化。

（七）数据可靠性：语句略有调整。

增加（十四）电子签名。

综合点评：总体来说，本次修改内容不大，更多体现的是表述优化、严谨，看来总局是已经准备在年前完成这桩闹心事，定稿的节奏了。

感谢蒲公英论坛版主julia朱玉姣整理，将第二和第三版本的征求意见稿进行了逐条对比，并用黄色背景高亮注释，让您一目了然，我把对比稿上传到了蒲公英论坛。

点击阅读原文，可到蒲公英论坛界面下载。